ISO/IEC 17025:2017标准解读（一）

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本次主题是ISO 17025标准相关内容

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医疗器械注册时需要提交产品检验报告，这是医疗器械设计验证的重要评价资料。《医疗器械监督管理条例》第十四条提到，“产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”

在此基础上，国家药监局于2021年10月发布了《医疗器械注册自检管理规定》（以下简称《规定》），以规范注册申请人注册自检工作。

作为一项重要的注册自检参考文件，《规定》从自检能力、自检报告等方面对企业提出了多项要求，其中“自检能力要求”中提到，“注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施。”但在实际应用时企业还是会有不少问题，比如到底如何判断自身是否具备自检能力？自检实验室有什么要求？

根据太阳成集团tyc234cc的日常辅导经验，结合《规定》要求，企业自检实验室应按照ISO/IEC 17025《测试和校准实验室能力的通用要求》要求实施，因而此次我们给大家安排了ISO/IEC 17025标准解读的课题，因内容较多，本课题将分为两期来讲，拟开展注册自检的医械企业一定不要错过了~

9月26日下午3点，太阳成集团tyc234cc高级项目咨询师，从事GMP管理相关工作20年，精通国际&国内各项医疗器械质量管理体系标准的娄老师，给大家带来《ISO/IEC 17025:2017标准解读（一）》，培训内容包括基本概念、术语和定义等、管理要求、结构要求、资源要求，想听课的朋友记得提前预约哦！