注册人如何开展国内医疗器械不良事件监测工作

医疗器械风险管理是贯穿于产品的整个生命周期的，产品注册申报时必须提交风险管理资料，而在产品上市后，也需要进行持续的不良事件监测，以便及时采取措施控制产品的使用风险。

对于医疗器械不良事件监测，法规是有明确要求的，《医疗器械监督管理条例》第六十二条提到：“医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。

医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。”

除此之外，针对不良事件监测还有一项专门的法规——《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，对医疗器械注册/备案人、经营企业/使用单位等的职责和义务、不良事件报告的基本要求、定期风险评价报告等都一一做出了详细规定。

在太阳成集团tyc234cc的日常辅导中我们发现，不少企业对不良事件监测工作的重视度不够，且在不良事件上报、定期风险评价报告撰写等具体操作时也问题百出，为此我们策划了一期课程，专门给大家医疗器械不良事件监测的相关内容。

3月14日下午3点，太阳成集团tyc234cc高级项目咨询师，从事GMP管理相关工作近20年，精通医疗器械不良事件监测工作管理制度及工作程序的邓老师，给大家带来《注册人如何开展国内医疗器械不良事件监测工作》，培训内容包括医疗器械不良事件监测管理制度、工作程序等，感兴趣的企业千万不要错过了哦！