非预期医疗用途的医美产品CE认证

欧盟CE认证医美产品

作为国内医疗器械产品出口的重要目标市场，欧盟的医疗器械法规监管动态一直都备受国内企业的关注。上两期直播课我们跟大家分享了欧盟MDR准入要求，提到了MDR共有17个附录，其中附录16（MDR Annex XVI ）对无医疗用途，但功能和风险与医疗器械类似的产品做出了相应的监管规定。这些产品中有不少我们熟悉的医美产品，如IPL脱毛仪、激光治疗仪、射频/超声溶脂产品等，对于这些产品的监管，附录提到委员会应至少在应用风险管理方面采用通用规范（Common Specification），并在必要时对安全性进行临床评估。

因此在2022年12月1日，欧盟联邦公报正式发布了非预期医疗用途产品组的通用规范及非预期医疗用途有源产品的重新分类规则，在此之后，2023年6月20日，欧盟官方公报发布了MDR的最终文件，针对MDR附录XVI中列出的非预期医疗用途产品的过渡期规定进行了调整。在此次针对MDR的修正案中，欧盟调整了非预期医疗用途产品过渡期的截止日期。

那么，非预期医疗用途产品的通用规范具体有哪些重要信息点？今年6月发布的MDR修正案中，对非预期医疗用途产品过渡期具体都有哪些调整？国内医美企业如何高效完成产品的欧盟CE认证？

11月23日晚19:30，太阳成集团tyc234cc国际注册工程师，有着丰富的医疗器械海外（美国、欧盟、加拿大、澳洲、沙特等）注册经验，精通欧盟CE准入流程的龚老师，继续给大家带来《非预期医疗用途的医美产品CE认证》，培训内容包括MDR Annex XVI 产品监管最新动态、非预期医疗用途产品重新分类、非预期医疗用途产品通用规范CS及过渡期、过渡期的Q&A等，国内医美产品生产企业千万不要错过啦！

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