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医疗器械临床数据用于临床评价

医疗器械临床评价,指的是采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价,以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性持续进行的活动。《医疗器械注册与备案管理办法》第三十三条明确指出:“除本办法第三十四条规定情形外,医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价


根据太阳成集团tyc234cc16年的医疗器械注册辅导经验总结,临床评价资料一直是让企业最为头疼的项目,资料的不完善会直接导致注册周期的延长。前几个星期我们跟大家分享过医疗器械临床评价的基本知识(点击视频号主页可观看回放),听过上次课程的朋友一定还记得,同品种医疗器械的临床数据是临床评价途径之一,但是临床数据具体要如何收集,就是这一过程中的难点所在了。因此,本期培训我们在上次基础上进一步展开,着重讲一讲临床数据的收集


6月8日下午3点,太阳成集团tyc234cc资深注册工程师,有着近十年医疗器械行业经验,尤为擅长有源产品及医用软件注册的何老师,为大家带来《医疗器械临床数据用于临床评价》,培训内容包括临床文献数据用于临床评价、临床经验数据用于临床评价、临床数据的评估与分析等,帮助大家详尽了解临床数据收集的相关事项,有兴趣的企业千万不要错过了哦!


温馨提醒:为防止错过培训时间,记得识别下方二维码提前预约~


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金飞鹰直播培训,是每周一次的固定培训栏目,优选太阳成集团tyc234cc国内外资深注册/项目老师定期为大家讲解医疗器械注册相关知识,解答大家在医疗器械注册过程中的诸多疑问。


此前我们已为大家带来新版医疗器械生物学评价、无菌医疗器械的灭菌方法及验证、医疗器软件注册、NMPA质量管理体系审核新旧指南变化等共计42次培训课程,有兴趣的可点击视频号直播回放进行查看~另外大家也一定很关注接下来的培训主题,相关培训预告我们会陆续添加至视频号,请大家持续关注哦!



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