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法规动态

Laws and regulations of dynamic

新版第三类影像型超声诊断设备注册审查指导原则来了~

新版第三类影像型超声诊断设备注册审查指导原则来了~

2024-10-15

近日，国家药监局器审中心发布《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》（以下简称《指导原则》），该指导原则适用于第三类影像型超声诊断设备的注册申报，包括......

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江苏药监局：10月15日起医械停产整改复产申请可在线办理

江苏药监局：10月15日起医械停产整改复产申请可在线办理

2024-10-15

适用于因监督检查被采取暂停生产或责令停产的江苏省医疗器械注册人/备案人、医疗器械生产企业（以下简称停产企业），整改完成后申请复产的处置工作。

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山东药监局：医疗器械生产许可等7个事项实行电子证照

山东药监局：医疗器械生产许可等7个事项实行电子证照

2024-10-15

自2024年10月1日起，该局受理的药品生产许可、药品经营许可（批发）、医疗机构配制制剂许可、医疗器械生产许可、化妆品生产许可、医疗单位使用放射性药品许可、药品医疗器械互联网信息服务审批共7个事项（含核发、变更、延续、换发），实行电子证照。

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FDA：自11月1日起，小企业资质认定申请将改为电子提交

FDA：自11月1日起，小企业资质认定申请将改为电子提交

2024-10-11

近日，FDA发布了最新公告，自2024年11月1日起，所有小企业资质申请（Small Business Determination,SBD）必须通过FDA的CDRH客户协作门户（CDRH Portal）进行电子提交......

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※广东省新出台38项措施，助力生物医药产业高质量发展

※广东省新出台38项措施，助力生物医药产业高质量发展

2024-10-10

力争到2027年，广东省生物医药与健康产业集群规模超万亿元

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自今天起，GB/T 19973.1医疗保健产品灭菌等标准正式实施！

自今天起，GB/T 19973.1医疗保健产品灭菌等标准正式实施！

2024-10-08

本月起正式实施的医疗器械标准不多，共有5项，其中包括GB/T 42984.1-2023《健康软件第1部分：产品安全的通用要求》......

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公告通知

Announcement

天津药监局：医械产品注册申报前可申请提前介入服务！

天津药监局：医械产品注册申报前可申请提前介入服务！

2024-10-15

提前介入服务适用于申请人拟申报的第二类医疗器械注册和变更注册、医疗器械质量管理体系的建立；优先为市药监局确定的生物医药产业重点区域、重点项目、重点产品提供提前介入服务。

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国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！

国家药监局：以下医疗器械注册证已被注销！

2024-10-11

该局已依法注销古莎齿科有限公司、深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司等3家企业共计7个产品的医疗器械注册证，具体如下......

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广东药监局：以下8家企业已主动注销其医疗器械生产许可证！

广东药监局：以下8家企业已主动注销其医疗器械生产许可证！

2024-10-10

根据企业申请，该局已于依法注销深圳传世生物医疗有限公司、惠州市创荣发实业有限公司、深圳市爱蒂医疗电子有限责任公司等8家企业的《医疗器械生产许可证》，具体明细如下......

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NMPA发布《医用透明质酸钠敷料》等34项医械行业标准

NMPA发布《医用透明质酸钠敷料》等34项医械行业标准

2024-10-10

其中21项为修订，13项为制定，最早自2025年10月15日起实施......

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行业干货

Practical Knowledge

一张图告诉你：医疗器械生物学评价怎么做

2024-10-15 阅读量：

评价可包括相关的已有临床前和临床数据以及实际试验的评审......
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生产方式仅为委托生产时，企业也需配备研发生产等专职人员吗？

2024-10-15 阅读量：

依据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》，注册人仅委托生产时......
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生物相容性常规五项检测，具体指的是哪五项？

2024-10-15 阅读量：

一般来讲，生物相容性就是材料接触人体后与人体的相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。本期文章我们就跟大家分享一下生物相容性试验的常规五项检测。
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企业原创

Original Contents

培训预告丨ISO/IEC 17025:2017标准解读（二）

培训预告丨ISO/IEC 17025:2017标准解读（二）

2024-10-15

10月17日下午3点

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专家讲座丨纳米羟基磷灰石/聚酰胺复合骨修复材料的设计、研制与转化

专家讲座丨纳米羟基磷灰石/聚酰胺复合骨修复材料的设计、研制与转化

2024-10-09

下周四（10月17日）14:00成都天府生命科技园举办

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培训预告丨ISO/IEC 17025:2017标准解读（一）

培训预告丨ISO/IEC 17025:2017标准解读（一）

2024-09-24

9月26日下午3点

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企业动态

Company News

: 展会进行时丨第90届CMEF，太阳成集团tyc234cc与您相约9G54

9G54展位现场
医疗器械展公司动态 1891

: 倒计时11天！太阳成集团tyc234cc与您相约第90届CMEF！

2024年10月12日-15日在深圳国际会展中心举办太阳成集团tyc234cc展位号 9G54
5723

: 案例精选丨又一张国内Ⅲ类医疗器械注册证新鲜出炉🤩

成功拿到了“一次性使用无菌注射针”的Ⅲ类医疗器械注册证
成功案例医疗器械注册认证 1747

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