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新闻资讯

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法规动态

Laws and regulations of dynamic

▶️最新→2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总

▶️最新→2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总

2024-11-21

本次汇总的均为体外诊断试剂产品,共有268个......

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川渝地区专门提供医械运输贮存服务的企业注意,新规来了→

川渝地区专门提供医械运输贮存服务的企业注意,新规来了→

2024-11-19

规范四川省、重庆市行政区域内专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理工作,引导行业高质量发展。《意见》全文如下......

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河北药监局:以下4项行政许可事项实行告知承诺制

河北药监局:以下4项行政许可事项实行告知承诺制

2024-11-15

近日,河北省药监局发布《关于进一步做好行政许可告知承诺制工作的通知》(以下简称《通知》),其中提到,药品、医疗器械互联网信息服务审批、医疗单位使用放射性药品(一、二类)许可、化妆品生产延续许可、药品零售企业经营许可(仅从事乙类非处方药零售活动)等4项行政许可事项实行告知承诺制......

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湖北:以下情形,5个工作日内完成医疗器械生产许可证延续

湖北:以下情形,5个工作日内完成医疗器械生产许可证延续

2024-11-13

省内依法取得第二类医疗器械生产许可证,且在有效期内的医疗器械生产企业(含有第三类医疗器械生产范围的生产许可延续,不适用本通告)......

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四川药监局:以下情形医疗器械在川注册,可实行简化办理

四川药监局:以下情形医疗器械在川注册,可实行简化办理

2024-11-12

近日,四川省药监局发布了新版《集团公司内第二类医疗器械注册证注册人变更和已注册第二类医疗器械(含境内和进口第二类)在川注册工作程序》,具体内容如下:一、目的和依据为深入推进实施医疗器械注册人制度,规范相关第二类医疗器械注册工作程序,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),细化落实四川省药监局《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施(试行)的通知》(川药监发〔2022〕69号)有关措施要求,制定本程序。二、办理条件(一)集团公司内企业因为分立、合并等原因变更第二类医疗器械注册证注册人,符合以下条件的,可向省药监局提出申请后,按照备案方式办理注册证注册人名称变更1. 变更后的注册人与

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公告通知

Announcement

广东药监局:以下7家企业已主动注销其医疗器械注册证!

广东药监局:以下7家企业已主动注销其医疗器械注册证!

2024-11-20

本次注销产品中主要有医用口罩、医用雾化器、超声诊断系统等共计14款产品。具体清单如下......

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北京:重点发展光子、射频、超声设备等医疗美容设备

北京:重点发展光子、射频、超声设备等医疗美容设备

2024-11-19

《行动计划》共提出了四大重点方向、六个重大工程、八大保障措施......

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天津药监局出台27条措施,全链条支持生物医药产业高质量发展

天津药监局出台27条措施,全链条支持生物医药产业高质量发展

2024-11-19

牢牢把握高质量发展这一首要任务,建立全链条支持创新药、医疗器械和化妆品发展机制......

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行业干货

Practical Knowledge

  • 收藏→医疗器械环氧乙烷灭菌常见问题分析

    收藏→医疗器械环氧乙烷灭菌常见问题分析

    2024-11-22 阅读量:

    EO灭菌和辐照灭菌是无菌医疗器械最常用的两种灭菌方式,本期我们汇总了有关EO灭菌的一些常见问题,有需要的企业记得收藏备用~

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  • 从事医疗器械部件维修保养的企业,是否需要办理相关资质?

    从事医疗器械部件维修保养的企业,是否需要办理相关资质?

    2024-11-20 阅读量:

    企业使用第三方机构提供售后服务支持的,应当选择具备质量保障能力的服务机构,签订......

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  • 🤙官方权威指南:临床检验产品注册33个常见问题解答

    🤙官方权威指南:临床检验产品注册33个常见问题解答

    2024-11-20 阅读量:

    本期文章我们继续跟大家分享临床检验产品的相关内容,共包括33条问答,相关企业记得收藏备用哦~

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企业原创

Original Contents

🧐全国多地医疗器械注册证转移简化政策汇总(附链接)

🧐全国多地医疗器械注册证转移简化政策汇总(附链接)

2024-11-12

近年来,全国多个省份陆续发布了医疗器械注册证转移简化办理政策,本期文章我们汇总了广东、江苏、浙江、山东等部分省级行政区有关医疗器械注册证转移的相关政策......

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▶️报名启动→医疗器械质量管理体系提升培训,助力企业实现“质的飞跃”

▶️报名启动→医疗器械质量管理体系提升培训,助力企业实现“质的飞跃”

2024-11-07

11月21日下午2点,在资阳市创新创业园路演厅举办一场免费培训会

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企业动态

Company News

太阳成集团tyc234cc成功辅导华西医疗机器人研究院医工转化高分子项目产品获证

太阳成集团tyc234cc成功辅导华西医疗机器人研究院医工转化高分子项目产品获证

这是华西研究院科研实力+太阳成集团tyc234cc技术实力的强强联合,也是太阳成集团tyc234cc在医工转化项目领域的又一重要里程碑。

成功案例 医疗器械注册认证 医工转化 3279
案例精选丨太阳成集团tyc234cc成功辅导企业获批【吸鼻器】510(k)

案例精选丨太阳成集团tyc234cc成功辅导企业获批【吸鼻器】510(k)

过于低调

成功案例 510(k) 1086
🥳热烈祝贺太阳成集团tyc234cc成为四川西部医药技术转移中心合作机构

🥳热烈祝贺太阳成集团tyc234cc成为四川西部医药技术转移中心合作机构

太阳成集团tyc234cc与四川西部医药技术转移中心达成了合作意向,并作为该中心的合作专家单位于近期参加了由四川大学华西医院、四川西部医药技术转移中心与四川省医学科技教育中心共同举办的“首届华西概念验证加速营”启动会。

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