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定性检测体外诊断试剂分析性能评估

自上个世纪80年代起步开始,目前我国体外诊断行业已形成一定的市场规模和技术积累,自主产品从最初的生化领域发展到覆盖生化、免疫、分子等多个领域、多种技术路线。有数据显示,2022年我国体外诊断市场规模约为1668亿元,同比增长36.5%。


此前我们跟大家分享过一期体外诊断试剂注册基本要点的培训,主要讲的是体外诊断试剂产品注册的基本知识,当时重点讲了注册申报资料需要满足的要求,这其中,第三章“非临床评价资料”中有一项极为关键的资料——分析性能研究资料。


分析性能评估资料是评价产品安全有效性的重要支持性资料之一。科学合理地开展产品的分析性能评估,确定产品的各项分析性能指标,是产品设计开发的关键过程。对此,国家药监局器审中心于2022年先后发布了定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》及定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》,本期培训就跟大家重点聊一下定性检测IVD产品分析性能评估的相关内容。


11月30日晚19:30,太阳成集团tyc234cc资深注册工程师,有着多年医疗器械产品注册经验,尤为擅长体外诊断试剂注册的谢老师,为大家带来《定性检测体外诊断试剂产品分析性能评估》,培训内容包括基本法规、适用范围、注册审查要点、分析性能评估申报资料的要求,体外诊断试剂企业千万不要错过了哦!


温馨提醒:为防止错过培训时间,记得识别下方二维码提前预约~☟


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太阳成集团tyc234cc直播培训,是每周一次的固定培训栏目,优选太阳成集团tyc234cc国内外资深注册/项目老师定期为大家讲解医疗器械注册相关知识,解答大家在医疗器械注册过程中的诸多疑问。


此前我们已为大家带来新版医疗器械生物学评价标准、新版医疗器械风险管理标准、医疗器软件注册、医疗器械临床评价等共计64次培训课程,有兴趣的可点击视频号直播回放进行查看~


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