返回说明：目前公司暂不开公开课，可以去企业进行上门培训服务，课程收费标准：普通课3000元/天，技能课5000元/天，特殊课8000元/天
【培训课程】 ISO13485:2016(idt YY/T0287:2017标准培训课程
【培训背景】2011年，为应对医疗器械产业和监管的新挑战，国际标准化组织（简称ISO）启动了ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作，并于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，也即第三版的ISO13485标准。2017年1月19日，国家药监总局发布YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准自2017年5月1日起实施。
医疗器械产业是一个对法规与标准要求相当严苛的行业，对广大的医疗器械组织来说，了解与应用ISO13485标准，策划并有效地实施标准要求，对于降低产品使用过程风险，提高企业质量管理水平与产品的质量、性能与安全可靠性，具有非常重要的意义。
【适合人员】企业高层管理人员，管理者代表，质量负责人，技术负责人，采购负责人，生产负责人，内审员，质量管理与检验人员，其它对标准感兴趣的人员等
【培训时长】3天
【培训收益】培训完成后，可以得到如下收益
1. 理解新旧版标准的差异点 | 2. 按新版标准要求，建立或修改质量管理体系文件，符合监管机构或认证机构的要求 | 3. 能按新旧标准组织进行内部审核 |
【培训内容】
1. 新旧版标准的差异点 4. 标准条款解释 | 2. 标准关注点 5. 文件化要求 | 3. 与医疗器械有关的名词术语解释 |
【培训证书和资质】ISO13485:2016&YY/T0287-2017内审员证
