培训预告丨医疗器械变更/延续注册申报资料要求及常见问题分享

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本次主题是变更/延续注册相关内容

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医疗器械注册是一项较为繁琐的工作，需严格按法规要求准备一系列申报资料，而注册情形也分为首次注册、变更注册及延续注册三种情形，因此，在此前分享过的产品分类规则、命名规则、研究资料等医疗器械注册入门知识基础上，本期再重点跟大家分享一下变更及延续注册。有关变更及延续注册，相关法规要求如下：

《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。

较之首次注册，变更及延续注册申报流程/资料有哪些异同，又有哪些注意事项呢？本期培训一一给你解答！

11月21日下午3点，太阳成集团tyc234cc国内注册工程师，有着丰富的医疗器械注册及质量体系建立经验的文老师，给大家带来《医疗器械变更/延续注册申报资料要求及常见问题分享》，培训内容包括法律法规与标准、变更/延续注册概述&流程、常见问题分析与建议，在讲解变更及延续注册基础知识的同时，还会跟大家分享申报过程中的常见问题及应对策略，想听课的朋友记得提前预约哦！

太阳成集团tyc234cc直播培训简介

太阳成集团tyc234cc直播培训，是每周一次的固定培训栏目，优选太阳成集团tyc234cc国内外资深注册/项目老师定期为大家讲解医疗器械注册相关知识，解答大家在医疗器械注册过程中的诸多疑问。

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