返回企业在申请医疗器械生产许可证时，需提交《医疗器械生产许可申请表》，本期文章我们汇总了北京药监局整理的《医疗器械生产许可申请表》填报注意事项，大家记得收藏备用~
《医疗器械生产许可申请表》中的住所地址应按照《营业执照》住所地址填写；生产地址应按照生产场地的相关证明文件内容填写，一般为XX市XX区XX路XX号XX层XX房间，多个生产地址之间用标点符号“，”分开。
1. 生产范围应符合《医疗器械分类目录》的要求。例如申请生产心电图机的，按照2017版分类目录填写的生产范围应填写管理类别、一级产品类别和名称，例如：Ⅱ类：Ⅱ-07-03生理参数分析测量设备***。
2. 如所生产产品的分类目录类代号发生变化，应将产品填写在对应分类目录下不应重复填写，如该分类目录下无产品，则在对应生产范围项下填写“/”。
3. 应根据所生产的产品分类情况填写生产范围，如同时生产同类别下的第二类和第三类医疗器械，应分别列出。
4. Ⅲ类和Ⅱ类范围之间用“；”分隔开，不同产品类别用标点符号“，”分隔开。Ⅲ、Ⅱ为独立罗马数字，不能用3个或2个英文字母“Ⅰ”组合代替。
《医疗器械生产许可申请表》中的生产管理人员、质量管理人员和专业技术人员主要包括企业生产、质量和技术部门的全部人员，生产管理和质量管理人员数量应与提供的从业人员一览表中相一致。
《医疗器械生产许可申请表》中的 “生产面积”主要包括产品加工、检验场所、仓储场所等的面积。“净化面积”主要为有洁净度要求生产区域和检验区域的面积，“仓储面积”主要为原材料库、半成品、成品库等仓储面积。以上填写的面积应与提交的平面图标注面积相一致。
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