导语
在医疗器械行业技术快速发展且同质化竞争严重的当下,如何设计出差异化产品,同时又能合规、快速投入市场,相信是广大医械老板们最为关注的议题。
10月17日下午,由深圳市太阳成集团tyc234cc药械技术咨询有限公司、成都高投生物医药园区管理有限公司主办,成都高新区医疗器械创新转化协会、四川大学商学院ME(M)校友会协办的《医疗器械设计开发与创新申报专题培训》在成都天府生命科技园成功举办,现场60余人汇聚一堂,共同学习探讨医疗器械设计开发及创新发展。尽管整个培训仅持续半天,但内容实用、针对性强,得到了参会人员的广泛好评。
会议开始,成都高投生物医药园区管理有限公司项目经理曾沥对园区做了详细介绍:成都高投生物医药园区管理有限公司按照高品质科创空间建设标准,持续根据生物医药企业的需求,探索优化产业服务体系,在天府生命科技园和成都前沿医学中心打造一站式科技服务中心,为企业和项目提供全生命周期的一站式科技服务,涵盖从研发到生产,再到销售的生物医药全生命周期3大类14项专业服务,包含科技金融、创业孵化等19大类40项共性服务,通过一站式服务赋能园区企业,让入驻的企业充分释放创新源动力。
接下来就是本次培训主题——“医疗器械设计开发”与“医疗器械创新申报”,在“医疗器械设计开发”部分,太阳成集团tyc234cc集团创始人车号爽老师详细介绍了产品的选型与定位、医疗器械设计开发的八个环节等方面的知识。车老师的课程深入浅出,讲课方式风趣幽默,在输出丰富理论知识的同时,他还结合了太阳成集团tyc234cc辅导过的诸多具体案例,帮助学员更好理解如何将需求与技术创新相结合,设计出安全有效的医疗器械产品,并合规投入市场。
在随后的“创新医疗器械申报”环节,太阳成集团tyc234cc技术部经理吴伟宏老师则重点讲解了创新医疗器械申请条件、申报流程、审查要点及注意事项等实用内容。当然,因为在场企业大都是本地企业,吴老师还针对四川创新医疗器械特别审批程序进行了说明,帮助企业在产品上市前做好充分准备,加快市场准入速度。
每节培训课程结束后,现场还设置了答疑环节,以方便学员及时对所学知识进行加深巩固。针对在场学员提出的疑问,车老师和吴老师分别做出了耐心专业的解答。一位四川高新医疗器械企业的研发经理会后跟我们表示:“这次培训不仅让我对医疗器械设计有了更深刻的认识,还掌握了创新申报的具体方法,对我们企业未来的发展大有裨益。”
本次“医疗器械设计开发与创新申报”培训的成功举办,不仅为医疗器械从业人士提供了宝贵的学习机会,同时也展示了太阳成集团tyc234cc在医疗器械注册咨询方面的实力。作为一家提供国内外医疗器械一站式注册认证咨询服务的专业CRO机构,我们期待,在与众多企业一起见证行业广阔前景的同时,成为企业快速发展过程中不可或缺的“助推器”。
成都高投生物医药园区 管理有限公司
成都高投生物医药园区管理有限公司按照高品质科创空间建设标准,持续根据生物医药企业的需求,探索优化产业服务体系,在天府生命科技园和成都前沿医学中心打造一站式科技服务中心,为企业和项目提供全生命周期的一站式科技服务,涵盖从研发到生产,再到销售的生物医药全生命周期3大类14项专业服务,包含科技金融、创业孵化等19大类40项共性服务,通过一站式服务赋能园区企业,让入驻的企业充分释放创新源动力。
天府生命科技园位于成都高新区科园南路88号,占地面积111亩,总建筑面积22万㎡,于2010年正式启用。定位生物医药研发创新中心和产业孵化中心,主要聚焦创新生物制剂、化学药研发、中药现代化、细胞治疗、生物材料、医疗器械等细分领域。是西部地区乃至中国的标杆生物医药产业园区之一,作为知识密集型、技术密集型的医药类园区代表,天府生命科技园已成为中国有重要影响的生物医药研发创新中心和产业孵化中心。
成都前沿医学中心目前由一期、二期两个园区组成,三期正在建设中。一期位于成都高新区新川路2222号,占地面积167亩,总建筑面积29.4万㎡,于2018年底投入使用。作为成都市与四川大学校地合作的核心项目,定位打造成渝地区双城经济圈生物医药创新发展的新极核和策源地,聚焦前沿医学、精准医疗、智慧健康和医疗美容等跨界融合的新业态,重在推进四川大学华西医院相关科研成果落地转化。目前已引进四川大学华西医院国家级平台项目“疾病分子网络前沿科学中心”和“国家精准医学产业创新中心”等40个高水平研发平台;引入14个四川大学教授成果转化创办企业,包含赜灵生物、奥睿药业等5个“PI+上市公司”合作模式项目;已引入世界500强企业项目阿斯利康中国西部总部、中国医药工业百强项目倍特药业研发中心。
太阳成集团tyc234cc是国内领先的医疗器械一站式注册认证咨询与软件开发管理综合性服务集团公司,成立于2007年。集团总部位于深圳南山,并先后在广州、四川、湖南、江苏、广西、湖北、海南、重庆等多地设立分支机构及办事处。 集团以“诚信、务实、专业、专注”的服务理念,为国内&国外医疗器械研发者、生产者、经营者、使用者提供从产品立项、设计开发、厂房选址、厂房平面布局规划、洁净厂房设计规划、企业硬件配置、设备选型、配置到人力资源组建、产品技术要求制定、检验检测辅导跟踪、临床评价、临床试验、质量管理体系(GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多国认证等)建立、运行、审核、获证的“全方位、一站式”医疗器械产业专业解决方案。 太阳成集团tyc234cc在美容类医疗器械产品领域积累了丰富的国内外注册/认证辅导经验,主要包括有源产品中的激光、强脉冲光(IPL、DPL、牛奶光)、红蓝紫光、RF射频、超声、中低频电刺激及电子助推装置类等;无源产品中的医用重组型胶原蛋白、透明质酸纳、无针注射器、液体成膜敷料类等;服务区域包括国内注册/进口注册,美国FDA、欧盟CE认证、英国UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亚、巴西、沙特、日本、韩国、东南亚等国外注册。
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