山东省隐形眼镜及护理产品经营企业

现场检查指南

一、目的和依据

为规范隐形眼镜及护理产品现场检查行为，提高监管人员现场检查能力，依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕239号）及相关法规、规章、标准及规范性文件编写本指南。

当国家相关法规、标准、检查要求等发生变化时，应当及时修订以确保本指南持续符合要求。

二、适用范围

本指南用于指导山东省范围内，各级药品监督管理部门针对隐形眼镜及护理产品经营企业开展的各类现场检查。

三、基本知识

3.1 产品名称及类型

角膜接触镜（contactlens，CL）,俗称隐形眼镜，是一种戴在眼球角膜上的，用以矫正视力或保护眼睛的镜片。它包括硬性角膜接触镜和软性角膜接触镜两种。

软性接触镜（SoftContactLens,简称软镜），是一类由柔软吸水的高分子聚合物材料制成，用于配戴眼球前表面，需要支撑以保持形状的眼科镜片，预期用途为用于矫正或修正人眼视力，是目前市场上最普及的接触镜。根据镜片材料分为水凝胶镜片和硅水凝胶镜片；根据镜片电荷分为离子型和非离子型；根据含水量分为高含水量、中含水量和低含水量类型；根据颜色分为透明（能见性着色）片和彩片（增强性着色）；根据佩戴周期分为日抛、周抛、双周抛、月抛、季抛、半年抛和年抛型。目前，批准上市的常见名称为软性亲水接触镜。

硬性角膜接触镜用于配戴眼球前表面，其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片，预期用途为用于矫正或修正人眼视力。包括矫正或修正人眼视力的硬性透氧接触镜（简称RGP镜）和暂时性矫正眼屈光不正的角膜塑形用硬性透氧接触镜（Orthokeratologylens,简称OK镜或塑形镜）。

接触镜护理产品通常含有氯化钠、活性剂、调节剂和防腐剂中的一种或多种有效成分，具有护理、清洁、消毒、储存、冲洗、湿润及除蛋白等功能，能水解蛋白质分子，去除镜片油脂和尘垢，在镜片表面形成保湿层，使镜片配戴后更加舒适。品名举例：接触镜湿润液、接触镜护理液、双氧护理液、双氧水接触镜消毒液、接触镜去蛋白片等。

3.2 管理类别

根据《医疗器械分类目录》（2017年第104号），隐形眼镜为第Ⅲ类医疗器械，分类编码为16眼科器械-06眼科矫正和防护器具-01接触镜；隐形眼镜护理液为第Ⅲ类医疗器械，分类编码为16眼科器械-06眼科矫正和防护器具-02接触镜护理产品。

3.3 注意事项

隐形眼镜因其直接覆盖于角膜表面，与眼组织紧密接触，直接关乎人眼安全，具有较高风险，企业必须取得《医疗器械经营许可证》方能从事经营活动。

正规的隐形眼镜及护理产品都应经国家药品监督管理局注册，取得《医疗器械注册证》，购买相关产品时，可以登陆国家药品监督管理局网站“数据查询”栏目查询相关注册信息。

隐形眼镜相关的关键参数有尺寸、基弧半径、后顶焦度和含水量、光透过率和褪色试验（彩片）：

（a）尺寸：一般隐形眼镜的直径为13.6mm-14.2mm，直径选择因人而异，由于睑裂高度的限制，如直径偏大接触镜上下边缘被上下睑缘兜裹压迫而会产生不适，直径偏小会造成不易定位，会导致视野不够广阔，影响正常视力。

（b）基弧半径：国人的眼弧大部分在8.4mm-8.6mm之间，也有少部分高达8.9mm或者低至8.2mm。接触镜基弧越大，意味着镜片内表面越平坦，若镜片基弧大于眼球基弧，可能出现镜片贴不住眼球造成移位。如果镜片基弧小于眼球基弧，容易让眼睛产生过紧、不舒适的感觉。

（c）后顶焦度：与佩戴者的远视或近视度数直接相关，但由于隐形眼镜是直接贴附在眼球表面，其佩戴度数与框架眼镜不同，通常近视者隐形眼镜度数应小于框架眼镜的度数，远视者隐形眼镜度数应大于框架眼镜的度数。

（d）含水量：从字面上看，隐形眼镜的含水量与水润程度似乎是一回事，含水量越高越水润。事实上，含水量和眼镜是否水润没关系。含水量高的隐形眼镜，质地柔软，配戴时会更为舒适。且镜片中的水作为载体能很好地传导氧气，因此含水量越高，透氧性能也越好。但是高含水量的镜片，水分更容易蒸发，隐形眼镜自带的水蒸发完了，就会吸收眼表的水分，造成眼睛干涩、眼痒等问题，脱水的镜片也会因失去其自身结构的稳定性，让眼睛产生异物感和不适感。

（e）光透过率：透光性能是反映软性接触镜在模拟人眼状态下光透过能力的重要指标，好的透光性能能确保配戴者较好的视觉。透光性能不佳可引起进入眼瞳光能不足，瞳孔扩大，造成视觉疲劳，加速屈光异常，并且夜视不良。

（f）褪色试验（彩片）：配戴彩色软性角膜接触镜是现代社会中存在的流行现象，大部分产品声称染色为“三明治”包裹结构。镜片佩戴过程中色素如直接接触角膜、结膜会对眼睛产生许多不良反应，如导致角膜溃疡、细菌性角膜炎及色素溶出对角膜与结膜产生生物学特性的影响等。

四、检查要点及检查方法

详见附件1。

五、现场检查结果的处置

5.1 监督检查中发现问题的，应向被检查单位书面提出检查意见，并对企业整改情况进行跟踪检查，确保企业整改到位。

5.2 监督检查中发现的问题涉及供货方、购货方或者生产企业的，应当启动延伸检查。涉及辖区以外的生产、经营、使用单位的，应当及时函告当地药品监督管理部门。

5.3 监督检查中发现存在违法行为的，应当依法进行立案调查处理；对不属于本部门职责或者超出管辖范围的，应当及时移送有权处理的部门。涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安机关。

5.4 监督检查中发现存在区域性或者普遍性风险隐患的，应及时向上级部门汇报。

六、常见违法违规问题及处置措施

详见附件2。

附件：

1.山东省隐形眼镜及护理产品经营企业现场检查要点及方法

2.山东省隐形眼镜及护理产品经营企业常见违法行为及处置措施