近日，合肥市场监管公布了民生领域案件查办“铁拳”行动第三批典型案例，其中涉及一起未经许可生产医用一次性防护服Ⅱ类医疗器械案，具体如下：

2022年7月25日，肥东县市场监管局对合肥松海医疗器械有限公司未经许可生产医用一次性防护服Ⅱ类医疗器械的违法行为，作出：1、没收无证生产医用一次性防护服6800件；2、没收生产工具及系列生产原料；3、没收违法所得：35360元；4、罚款：6324000元的行政处罚。

2022年3月24日，肥东县市场监管局接举报对当事人经营场所进行现场检查，当事人现场无法提供《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产许可证备案表》等生产资质证件。现场检查当事人位于一楼左侧生产车间发现“防护服出库单”、“松海医疗”医用一次性防护服标签、产品合格证明标签、连体式防护服废弃服料等等生产材料。

经查，2022年3月22日，当事人与吉林四平市某疾控中心网签购销医用一次性防护服2万件合同后，当事人从杭州购进防护服成衣回肥东着手进行包装生产。当事人的行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，肥东县市场监管局对当事人作出行政处罚。

【启示意义】疫情防控期间，一次性医用防护服是重要防疫物资，事关医护及其他防疫人员人身健康。非法生产一次性医用防护服，将严重影响防疫人员的身体健康，将会对国家来之不易的防疫成果产生严重的损害，肥东县市场监管局立足自身职责及时对非法生产违法行为的查处，有力保障疫情防控物资产品质量安全和市场秩序的稳定。

生产（经营）千万条，合规第一条。医疗器械产品事关使用者的身体健康甚至生命安全，不管是上文提到的防疫物资，还是其他医疗器械产品，都必须严格按国家要求持证生产、持证经营，这既是对消费者负责，也是对企业自身负责，只有这样，企业方能在市场上长久立足。

信息来源：合肥市场监管