自上个世纪80年代起步开始，目前我国体外诊断行业已形成一定的市场规模和技术积累，自主产品从最初的生化领域发展到覆盖生化、免疫、分子等多个领域、多种技术路线。有数据显示，2022年我国体外诊断市场规模约为1668亿元，同比增长36.5%。

此前我们跟大家分享过一期体外诊断试剂注册基本要点的培训，主要讲的是体外诊断试剂产品注册的基本知识，当时重点讲了注册申报资料需要满足的要求，这其中，第三章“非临床评价资料”中有一项极为关键的资料——分析性能研究资料。

分析性能评估资料是评价产品安全有效性的重要支持性资料之一。科学合理地开展产品的分析性能评估，确定产品的各项分析性能指标，是产品设计开发的关键过程。对此，国家药监局器审中心于2022年先后发布了《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》及《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，本期培训就跟大家重点聊一下定性检测IVD产品分析性能评估的相关内容。