Q：医疗器械注册人制度框架下，对于委托生产的产品进行工艺验证的问题：1、如果委托方已经取得生产许可证，增加受托生产场地。对于转移的工艺验证文件，受托方需要按照生产工艺流程对生产工艺进行验证和确认。验证计划的编制和批准是否应该由受托方完成？还是应该由委托方与受托方共同完成？对于验证方案和验证报告，是否应该双方各保留一份？请问：生产检查过程中，对于这样的文件要求是怎样的要求？2、委托方产品首次注册，委托受托方进行工艺建立和验证，那么这个验证方案和验证报告的编制和审核、批准的主体是应该委托方还是受托方还是双方共同完成？对于这样的验证文档，是否也应该双方共同保留一份？

A：根据《医疗器械监督管理条例》规定要求，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业都应按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。企业应按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械委托生产质量协议编制指南》等法规要求，明确双方职责，建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规的要求。工艺验证计划验证报告应该由委托方与受托方共同完成，以确保产品满足已注册的质量要求，验证文档的存档问题，视企业情况而定，但建议双方均保留存档，以方便查看。

Q：医疗器械成品放行审核指南中，列入成品检验规程中的常规控制项，如果经验证后续的加工过程不会对成品性能产生影响（如不锈钢针管的表面粗糙度等），是否可以用过程检验代替成品检验？

A：成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法，不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明，提供对未覆盖控制项目进行质量控制的方式方法，并证明其有效性。如您问题中列明出的表面粗糙度，如能提供后续加工过程不会对产品性能产生影响的验证材料，并在成品检验规程中予以说明，可以通过过程检验进行控制。

Q：《医疗器械生产质量控制与成品放行审核指南》中的常规检验项目如何确定？“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。”“常规控制的检验项目”是如何确定的？是否必须包含技术要求中的全部检验项目？

A：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，这里常规控制项目指的是已注册或者备案的产品技术要求中所要求进行控制的项目，不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明，提供对未覆盖控制项目进行质量控制的方式方法，并证明其有效性。

Q：拟生产可吸收植入物，但是对于部分成品检验项目尚无检测能力，需委托第三方检验机构进行检验。按照国家局所发布的《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中“需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验”，Q1-请问此处具有资质的检验机构是指？Q2-我公司是否必须只能选择具备CNAS或CMA资质的第三方检验机构进行检验？Q3-对于非标检测方法，第三方检验机构无相关资质，但是检验方法进行了方法学验证，是否也可以委托其进行检验？其所出具的检验报告是否可作出质量控制的依据。

A：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中“需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验”。具备资质的检验机构指具备CNAS或CMA资质的第三方检验机构，如检测方法为非标检测方法，且进行了方法学验证，能充分证明质量控制方法的有效性，可作为质量控制依据。