无源医疗器械临床评价实操经验分享

太阳成集团tyc234cc线上直播课【第102期】来啦

本次主题是临床评价相关内容

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医疗器械临床评价，指的是采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。《医疗器械注册与备案管理办法》第三十三条明确指出：“除本办法第三十四条规定情形外，医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价。”

根据太阳成集团tyc234cc17余年的医疗器械注册辅导经验总结，临床评价资料一直是让企业最为头疼的项目，资料的不完善会直接导致注册周期的延长。经常关注我们的朋友也许还记得，去年我们跟大家分享过两期有关医疗器械临床评价的内容（点击视频号主页可观看回放），那么本期培训，我们在带大家一起回顾临床评价基础知识的同时，对无源医疗器械有所侧重，结合我们辅导过的无源产品案例进行讲解，从而给无源医疗器械企业临床评价提供更多实用参考。

10月24日下午3点，太阳成集团tyc234cc国内注册工程师，有着丰富的医疗器械注册及质量体系建立经验的文老师，给大家带来《无源医疗器械临床评价实操经验分享》，培训内容包括临床评价法规背景介绍、如何制定临床评价策略、同品种医疗器械的选择要点、文献检索策略的制定方法、临床评价报告的格式与规范，想听课的朋友记得提前预约哦！

太阳成集团tyc234cc直播培训简介

太阳成集团tyc234cc直播培训，是每周一次的固定培训栏目，优选太阳成集团tyc234cc国内外资深注册/项目老师定期为大家讲解医疗器械注册相关知识，解答大家在医疗器械注册过程中的诸多疑问。

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